随着化妆品行业合规化进程的持续推进，各类违规行为的灰色地带持续暴露。其中，染烫发类与防晒类化妆品引发的问题，始终是行业内的顽固痼疾，更是监管部门重点打击的对象。相关品类化妆品问题频发的根本原因，是其亟待优化的行业标准与亟需加强的监管力度，而该症结已引起相关部门重视。

近日，中检院发布《中检院关于公开征求〈染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）〉等6个指导原则意见的通知》，旨在进一步规范和指导染发、烫发和防晒化妆品的研究与评价工作。

01.

染发化妆品成分限值再明确

禁用“植物染发”“一洗黑”

根据《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》及《染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）》，染发化妆品的技术要求核心可归纳为质量可控性、安全性、功效评价及标签宣称规范等方面。

在质量可控性上，指导原则要求染发剂必须严格限定于《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）准用成分名录内，其用量（如对苯二胺≤2.0%）和氧化剂（如过氧化氢≤12%，以H₂O₂计）均须符合《技术规范》限值要求。

同时，配方设计需科学严谨。譬如，氧化型染发产品通常由染剂（含染发剂、抗氧化剂等）和氧化剂（含强氧化剂等）两剂组成，染剂中必须添加抗氧化剂（如抗坏血酸）以保护染发剂在使用前的稳定性；特定原料如五倍子提取物必须与硫酸亚铁配合使用；若使用着色剂，需确保其非染发禁用成分，并充分研究其在氧化条件下的稳定性。生产工艺需重点关注染发剂的投料精度、温度控制等关键参数，最大限度减少氧化影响。

此外，理化及微生物指标的设置也应至少覆盖《化妆品注册和备案检验工作规范》要求的检验项目。有害物质（如汞、铅）指标需符合《技术规范》；染发剂指标需根据产品稳定性数据确定合理的含量范围（如“1.6%~2.4%”），并采用规范的表述方式；含有巯基乙酸及其盐类的产品需控制pH值以确保合规。

微生物指标方面，非氧化型产品必须控制，而氧化型产品因含抑菌成分可豁免检测。

为确保标准有效落实，每个控制指标均须制定科学、合理且可操作的质量管理措施（如检验、原料管控或生产工艺管控），其中染发剂指标原则上应包含检验方式（当《技术规范》检验方法可行时）。

在安全性上，注册检验项目需符合《检验规范》要求，氧化型产品可豁免微生物检验。安全评估需基于配方所有原料及已知风险物质，严格按照《化妆品安全评估技术导则》执行，特别关注氧化条件下有机着色剂的化学结构变化风险；对于两剂或多剂混合使用的产品，必须评估不同使用配比下原料的实际暴露量及原料间可能的化学/生物相互作用风险。

功效评价需确保产品在宣称的使用条件下能达到预期染发效果，对于非传统作用机理的产品（如单剂氧化型），需提供充分的机理研究和功效验证依据。

标签宣称也必须严格合规。产品中文名称禁用“植物染发”、“一洗黑”等误导性词语，避免使用“洗发水”等普通化妆品名称混淆产品属性。必须清晰标注安全警示用语，提示染发剂致敏风险及进行不少于48小时皮肤测试的要求，氧化型染发产品不得宣称“温和”或“安全”。对于两剂产品，标签需明确各剂净含量及混合比例；进口产品的中文标签内容应与外文原标签对应一致。

02.

烫发化妆品指标精细化管理

宣称不得暗示医疗功效

对于烫发化妆品，相关指导原则表示，该类产品为通过还原-氧化反应持久改变头发弯曲度的产品（清洗复原者除外），注册人须同时遵循《烫发化妆品研究技术指导原则》和《烫发化妆品质量控制标准研究技术指导原则》建立研发与质控体系。

在质量可控性要求上，烫发功效成分须合规、譬如一般产品的巯基乙酸及其盐/酯类浓度上限≤8%（以巯基乙酸计），专业产品≤11%，监测期内新原料需获授权且限定使用条件。由于烫发化妆品通常采用还原性烫卷/直剂 + 氧化性定型剂两剂结构，需提交两剂配比必要性及协同作用论证，进口产品专为中国设计的配方需本土适应性数据。

同时，生产工艺也需明确乳化参数等关键控制点，基于温度、湿度、光照对性状及巯基乙酸含量影响等稳定性研究设定质控阈值。

在安全性保障上，烫发化妆品全覆盖《检验规范》项目，检测机构资质及报告信息须与注册备案一致，安全评估按《化妆品安全评估技术导则》系统开展：整合原料风险物质数据（如含乙氧基结构原料的二噁烷残留），结合使用参数，必要时引用TTC或交叉参照法评估未知风险。

在功效评价层面，两剂型产品需测试还原剂打开二硫键与氧化剂重建二硫键的协同效能，单剂产品需独立验证其持久卷曲/拉直效果。

聚焦烫发化妆品的质量控制标准，相关指导原则要求实施三层级指标：

一是安全限值：汞、铅、砷、镉执行《技术规范》限值，含乙氧基结构原料需控二噁烷，乙醇/异丙醇总量≥10%时须检甲醇。

二是性能核心指标：含巯基乙酸盐类时pH范围为7.0～9.5，含酯类时为6.0～9.5；定型剂单独使用pH须高于2.0。其中，巯基乙酸含量必须严格控制（例如专业产品配方含量为10.5%时，应控制在8.4%～11%）。即使未主动添加该成分，仍需检测其潜在含量。

三是功能辅助指标：可增设耐热(40℃)/耐寒(-8℃)等指标。

在标签宣称与命名维度，相关指导原则强调，中文名称结构为商标名+通用名+属性名，禁用数字符号（注册商标除外），外文名称需说明对应关系。

同时，宣称严禁暗示医疗功效，进口产品中文安全及功效宣称须与原标签对应，包装须标注执行标准号、全成分表及“避免接触眼睛”等警示语。

03.

防晒化妆品功效量化

儿童防晒是新规关键

对于防晒化妆品，相关指导原则强调配方设计需基于紫外线防护机理，物理防晒剂（如二氧化钛、氧化锌）依赖反射/散射作用，化学防晒剂（如甲氧基肉桂酸乙基己酯）通过吸收特定波段紫外线起效。

在原料选择上，须符合《化妆品安全技术规范》准用清单，使用纳米原料时需提供粒径分布、表面涂层等安全数据，且明确禁止用于儿童产品。若配方含乙氧基结构原料（如聚乙二醇衍生物），需控制二噁烷残留（≤30ppm）；含滑石粉时则需检测石棉。专为中国市场开发的进口产品，需提交针对中国消费者肤质特性、地域紫外线强度的研发依据。

值得注意的是，儿童产品配方应遵循“安全优先、功效必需、配方极简”原则，规避香精、着色剂非必要添加。气雾剂产品需单独评估推进剂的吸入毒性，并在标签标注“避免吸入”警示语。防晒体系构建时，需验证多防晒剂配伍的协同效应及化学防晒剂的光稳定性，必要时添加稳定剂。

在生产工艺与质量控制上，相关企业需确保防晒剂投料精度及分散均一性，尤其关注温度、时间对化学防晒剂稳定性的影响。

质量控制标准以稳定性研究为基础，涵盖以下核心项目：

一是有害物质：汞、铅、砷、镉为必检项，乙醇+异丙醇含量≥10%时增加甲醇检测（限值≤0.2%）；

二是功效成分：化学防晒剂含量需设定合理控制范围（如申报量5%时建议4.0%-6.0%），并以明确换算基准标注（如“以奥克立林计”）；

三是微生物指标：眼唇及儿童产品菌落总数≤500 CFU/g；

四是特殊要求：儿童驻留类产品pH值控制在4.5-7.5，α-羟基酸总量≥3%时需增加pH及酸含量控制。

在此前提下，质控措施需结合检验与非检验方式，防晒剂含量须按《技术规范》方法检测（如SPF值测定），同时通过原料入厂检验、生产工艺流程管控确保批次一致性，气雾剂产品需区分推进剂与其他成分的质控浓度。

对于防晒化妆品的安全性评估，应当严格遵循《化妆品安全评估技术导则》，重点关注纳米原料的吸入风险及儿童产品的暴露量评估。其防晒功效必须通过人体试验进行验证，具体要求如下：

SPF值的实测范围需在2~50+之间，多色号产品应按20%比例抽检（不足5个时以5个计）；若宣称具备广谱防晒能力，则临界波长必须≥370nm或PFA值≥2以证明抗UVA能力；

防水性能宣称方面，“防水”需通过40分钟抗水性测试（浴后SPF值保持浴前50%以上），“高度防水”则需通过80分钟测试。

此外，若产品附加美白等功效宣称，须单独提交符合《化妆品功效宣称评价规范》的试验报告。

在标签宣称合规性方面，所有标注内容必须与实测数据严格对应：强制标注项包括SPF值/PA等级、含用量及补涂指引的使用说明、气雾剂产品的“防火防爆”警示；宣称规范允许使用“广谱防晒”“抵御UVA/UVB损伤”等机理描述，但严格禁止“完全防护”“100%阻隔”等绝对化用语；进口产品需注意，外文标签中的防晒标识须与中国标准一致，不可拆分的多组件组合产品需分别标注各部件的SPF值。

东耳观点：染烫类产品、防晒化妆品长期存在的顽疾，或将在新规落地后迎来根本性改变，但也会造成中小企业技术合规压力陡增，技术标准升级倒逼产业转型。

不具名业内人士分析认为，此次政策的核心是以技术语言重构行业准入门槛，染发剂抗氧化体系、烫发产品pH-功效关联模型及防晒剂纳米粒径控制等要求，已接近欧盟ISO标准水平，企业需从研发前置合规设计、供应链穿透式管理和宣称证据链闭环三个方面应对挑战。

监管铁腕之下，技术硬实力将成为染烫发与防晒赛道的唯一通行证。