4月11日，在国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

通知显示，为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规和配套文件要求，起草了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则（征求意见稿）》）及起草说明，现公开向社会征求意见，截至日期为2022年4月28日。

《指导原则（征求意见稿）》共涉及七大方面，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。

1. 采取“分龄”标准

在《指导原则（征求意见稿）》正文中，中检院对儿童化妆品的定义和基本要求作出了进一步明确。

首先，该指导原则所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。

即使产品标签标识为“适用全人群”、“全年龄”或利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，均将按照儿童化妆品管理，应当遵循儿童化妆品的相关规定。

其次，化妆品注册人、备案人需对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责，充分开展安全技术评价，并应按照《化妆品分类规则和分类目录》规定，以婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）以及“儿童”（3～12周岁，含12周岁）进行细分，基于“分龄”标准对产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等采取不同标准的要求。

按照《化妆品分类规则和分类目录》规定，使用人群为“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）的，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”（3～12周岁，含12周岁）的，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。对功效宣称为卸妆、美容修饰、芳香、护发的，不建议日常使用，应当在使用方法中明确使用场景、使用频次等，并明确标识。

产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品（境内委托境外生产的除外），应当针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计，所提交的说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。所提交的功效宣称评价资料应当符合《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规的要求。

2. 原料使用多个不允许

值得关注的是，对于儿童化妆品的配方设计，《指导原则（征求意见稿）》非常谨慎，强调需遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，原料应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求。

首先是对新原料的谨慎选择。《指导原则（征求意见稿）》明确，所有儿童化妆品不允许使用尚在安全监测中化妆品新原料，及儿童安全性尚不明确的新原料，基于基因、纳米等新技术制备的原料，倘若无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行充分评价。

从配方极简的原则上看，香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料成为了《指导原则（征求意见稿）》的重点关注对象，在香精香料致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%、在淋洗类产品中大于等于0.01%时，使用3种以上着色剂时，驻留类产品防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量或使用3种以上防腐剂时，使用阳离子表面活性剂和透皮促进剂等表面活性剂时，均需标明并提供相关科学依据甚至配方优化过程研究数据作为证据支持。

其中，对于含有26种致敏性组分的香精或者香料，《指导原则（征求意见稿）》表示应当进行充分安全评估，不建议使用。

此外，对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料，对所有儿童化妆品，不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

3. 儿童防晒要求高

除上文提到的内容外，《指导原则（征求意见稿）》还对PH标准、用语标签、安全要求和评估标准提出了更严格的标准，其中，“防晒”类儿童化妆品的相关要求成为多次提到的重点。

《指导原则（征求意见稿）》明确，申报类别为“防晒类”的儿童化妆品，除满足上述第3.1部分、第3.2部分的要求外，还应当符合防晒类化妆品的要求，配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果，必须经过SPF值测定并且结果应当大于等于2，产品配方中应当填报有明确的防晒剂，原则上化学防晒剂种类不得多于3种，且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。

倘若超过以上标准，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性，含有与内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。

分类编码功效宣称为“防晒”的产品，应当确保消费者能够按照使用方法正确使用，达到预期的防晒效果，例如在使用方法中应当明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议，在使用方法中标识警示用语且不得宣称“高倍防晒”，不得有鼓励暴晒的宣称，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。

宣称防水性能的，应当与选用的防水性能测定方法和结果相符。通常情况下，仅采用“防水”“防汗”等客观用语的，可视作宣称一般防水性能；采用“高度防水防汗”等主观用语的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的，或其他类似用语的，可视作宣称强抗水性能。

东耳观点：与未来数年年增长率高达15%的婴幼儿与儿童护理产品市场相对的是，儿童化妆品行业鱼龙混杂的发展现状，如今不断落地的相关法规正是遏制乱象，指引市场正向发展的最佳力量。

但需要注意的是，如今提出的《指导原则（征求意见稿）》并不完美，在《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》起草说明中，中检院明确表示，如何针对原则性规定开展配方设计，如何开展技术核查，需要进一步明确细化，产品配方专为中国市场设计的具体要求以及儿童化妆品理化指标pH值范围仍需明确，这一系列问题需要业内专业人士提出意见进行完善，《指导原则（征求意见稿）》也将随着相关法律法规和技术标准的不断完善以及科学技术的不断发展，对相关内容进行适时调整。

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