今年4月，家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。近期，家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论，数月前售价近3000元的某知名品牌产品，现已跌到600元以下。从“小家电”进入“械字号”，部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的高昂成本，选择了转换赛道。

昨日（2月26日），家用射频美容仪品牌初普Tripollar在小红书账号发布声明回应了此前网传其“跑路”、未进行Ⅲ类医疗器械证注册等消息。

01.

初普大甩卖

引发“跑路”争议

据声明显示，为了更好地服务中国消费者，初普母公司Pollogen已于2024年1月1日起正式更换了中国区总代理商，新代理商为“杭州超品供应链管理有限公司”。自1月起，由原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更。3月起，新代理商将于各渠道上线全新官方旗舰店和社交媒体账号。

对于初普尚未进行Ⅲ类医疗器械证备案，初普在声明中表示，目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在稳步推进中。不仅如此，其还表示即将为中国消费者带来多款重磅家用美容仪新品。

另外，对于不少消费者质疑的售后问题，初普也回应称此前在品牌官方渠道购买产品的消费者，若遇到任何产品质量问题，可在质保期内通过客户服务热线、电邮、或咨询官方平台的售后客服。

此次事件起因是距离新规施行的时间只剩一个多月，初普关闭了天猫旗舰店，从官网的链接点进去，显示“没有找到相应的店铺信息”。不过有网友称，自己从已经购买产品的链接中可以进入店铺，但店铺的产品几乎都已下架。

初普的京东自营旗舰店则只剩下一款美容仪产品，其它产品均显示无货，客服称，之后这些产品不会再补货。此外，初普微信公众号于2月5日更名为“NiceTop所先”，账号经营者仍然是初普的代理商新基石（深圳）科技有限公司，显示“品牌公众号升级中”。

所以有市场声音推测，初普的“消失”可能与4月1日起将执行的新规有关。

02.

新规实施进入倒计时

几家欢喜几家愁

去年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理。这一新规将从2024年4月1日起开始执行。

有行业人士认为：“这一新政对射频美容设备行业将产生巨大冲击，很可能会导致一批品牌无法达到标准和要求而被淘汰出市场，在一定程度上引发市场洗牌。”可以说，这次的严格监管要求将规范和提升行业标准，有利于消费者安全，并通过淘汰低质量、劣质产品来优化市场环境，对于符合要求的企业则会带来更好的发展机遇。

或许是受新规影响，近两个月，美容仪市场上演了一波降价潮，看起来是赶着在4月1日前清仓。有品牌急着跳水甩卖，也有品牌坚守价格带，归根到底的原因还是因为已经完成三类医疗器械备案，心里有底。

雅萌方面对外回应称：“目前还没有品牌拿到资质，不过申请工作已经在稳步推进中。雅萌是首批完成三类医疗器械备案的美容仪品牌，目前我们已经收到了国家药品监督管理局发来的关于雅萌申请三类医疗器械注册证的受理通知书，这也意味着距离拿证的时间越来越近了。”

另据觅光官方账号公布的消息，该品牌已在广东省药监局完成了III类医疗器械的临床试验备案，并在国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验；中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示信息显示，花至已在去年3月正式启动“射频皮肤治疗仪”NMPA注册临床。

据了解，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最严格的医疗器械，需要做3期临床试验，申报周期长，临床试验费用高。这意味着美容仪行业的门槛在很大程度上被拉高，一批中小型的创业公司或将迎来巨大挑战。

此外，新规对直播带货的KOL/KOC也提出要求，“械字号”的代理、经销等流通渠道都需要持有三类医疗器械经营许可证。也就是说，主播如果没有资质不能进行医疗器械的营销推广，这相当于把整个行业的准入门槛提高了。

这标志着美容仪行业野蛮生长的红利期要结束了，真正的红利将属于“持证上岗”的品牌。

03.

市场“野蛮生长

合规监管成为重要议题

回溯国内美容仪发展阶段，有三个关键节点。

2013年，斐珞尔、科莱丽进入中国，清洁类美容仪风靡。

2015年，国内资本开始关注医美行业，家用美容仪成为消费者术后维持、保养手段，雅萌、松下、初普等品牌集体涌入，占领高端市场。

2020年前后，国产家用美容仪品牌开始兴起且逐步有赶超之势，这或许部分归于疫情影响，居家消费类市场兴起，掀起居家美容潮流。

随着美容和护肤需求的增加，家用美容仪市场呈现巨大成交额和快速增长。智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大。2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

市场野蛮生长之下，也一直伴随着各种安全事件频发。

综合官方处罚和媒体报道信息，近几年，本土品牌宙斯曾多次被检出耐热和耐燃指标不合格的问题，安全性存疑；

初普因设备存在烫伤皮肤的安全隐患，召回超过18万台家用射频美容仪，金额超过2.7亿元；

国内某品牌则是多次因低俗营销、虚假宣传引众怒，合计罚款金额超过百万元……

监管部门开始出手整治。2022年3月，国家药监局公告调整《医疗器械分类目录》，明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管，要求自2024年4月1日起，相关产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2023年4月，《射频美容设备注册审查指导原则》发布，为射频美容仪正式纳入Ⅲ类医疗器械管理提出具体要求。2023年5月，市场监管总局、国家药监局等11部门联合发文，针对加强医美行业监管提出一系列针对性举措。

根据要求，申请射频美容仪第三类医疗器械注册证时，企业需要提供产品的研究资料，包括射频仪产品的性能研究，作用机理研究，量效关系和能量安全研究，软件研究，生物学特性研究，清洁、消毒、灭菌研究，稳定性研究等10项研究资料。也就是说，企业提交产品注册申请时，家用射频美容仪的风险控制将更受关注。

想要获得第三类医疗器械资质并不容易，整个审批流程可能需要3-4年，光临床试验的周期就长达1-2年，投入资金也需要几百万元。而审批的不确定性，最终能不能拿到资质还是个未知数。

东耳观点：“新规”落地之后，原本没有实际功效的产品想要通过大规模营销投放打造出一个品牌将不再成为可能。家用美容仪不重视产品技术，借大规模营销投放打造一个品牌的时代已经逝去。

未来，美容仪品牌所聚焦的不仅是核心技术和研发能力，还有医疗资质、产品质量和渠道能力等综合实力，“卷科技”成为美容仪市场未来发展趋势之一。