3月6日，根据美国独立实验室 Valisure发布的一份新报告 ，含有过氧化苯甲酰（BPO）的痤疮产品中可能会形成高含量的苯（一种致癌化学物质）。其对175种痤疮治疗产品（包括面霜、乳液、凝胶和洗液）进行测评和初步分析后，发现其中99种含有过氧化苯甲酰，而在这些产品中，特别是在 94 种产品中检测到了天然苯。

公开资料显示，长期吸入或接触苯可能会对人体的神经系统和造血系统造成损伤，长期暴露于苯中可能增加患癌症的风险。目前，美国食品和药物管理局FDA的指导方针允许的苯含量为2ppm，而Valisure 的测试结果显示，某些产品的苯含量可能是FDA规定苯浓度限值的800倍以上。

其中，雅诗兰黛旗下倩碧、欧莱雅旗下适乐肤、美国Target旗下Up&Up和英国利洁时旗下Clearasil等品牌赫然在列，Valisure在这些品牌的部分痤疮产品中检测到了高浓度的致癌化学物质苯。

01.

BPO产品苯含量或超标800倍以上

Valisure是一家位于美国康涅狄格州纽黑文市的在线药房和分析实验室，其发布的报告称，Valisure 对 175 种痤疮治疗产品进行了初步GC-MS分析，其中99种含有BPO，76种含有其他成分（最常见的是水杨酸或阿达帕林）。所有76种非BPO产品均未检测到苯或苯含量低于2ppm，而99种BPO产品中有94种未在高温环境下就能检测出苯。

使用37°C、50°C和70°C对5种产品进行的初步稳定性研究表明，在37°C下短短几周内产品苯含量超过数十ppm，在50°C下产品苯含量超过数百 ppm ，而在70°C时，BPO的明显降解往往会导致产品包装破裂。

因此，选择50°C作为稳定温度，对含有66种BPO的产品进行更广泛的研究。在50°C下进行的18天稳定性测试中，Valisure 检测到2种产品中苯含量超过1500ppm，17 种产品中苯含量超过100ppm，42 种产品中苯含量超过10ppm。

具体来看，Taro Pharmaceuticals生产的高伦雅芙Proactiv祛痘精华乳（含有2.5% BPO）的苯含量为1761ppm。Target旗下品牌Up & Up祛痘产品（含有2.5% BPO）的苯含量为1598ppm；雅诗兰黛旗下倩碧祛痘产品（含有2.5% BPO）的苯含量为401ppm；英国利洁时旗下Clearasil祛痘产品（含有10%BPO）的苯含量为308ppm，Walgreens祛痘产品（含有10% BPO）的苯含量为114ppm。

Valisure还指出，除了上述品牌，在理肤泉、PanOxyl、Walgreens，以及沃尔玛（Walmart's）、Equate Beauty的含有BPO抗痘产品中，也检测到了苯。

部分检测出苯超标的产品

此外，Valisure 的 SIFT-MS 分析证实，BPO 产品中会形成大量苯，并从容器泄漏到周围空气中。在 70°C 下培养不到 1 天，空气中产生的苯量大约相当于 BPO 产品中 29 ppm 的苯。

举例来说，在一项测试中，北美家喻户晓的祛痘品牌ProActiv痤疮产品在158华氏度（70°C）的温度下存放了近17个小时。Valisure不仅在产品中检测到苯，还在产品周围的空气中发现了苯气体。如果将其分散在 100 立方英尺的紧凑型车辆中，车内的苯含量约是美国环境保护署规定长期吸入苯的阈值的1270倍。

另外，该实验室称，只有含有BPO的痤疮产品存在形成高浓度苯的问题，而Valisure测试的其他痤疮产品，例如含有水杨酸或阿达帕林的产品，似乎不存在此问题。

02.

Valisure向FDA提交公民请愿书

苯在室温下为无色或浅黄色液体，是已知的人类致癌物。它通常用作化学和制药工业的溶剂。香烟烟雾、汽油、胶水、粘合剂、清洁产品和脱漆剂中都含有微量物质。

苯对人体的毒性已有 120 多年的历史。1939 年的一项关于苯的研究指出，“长期接触任何浓度大于零的苯都是不安全的”，所有接触都会以线性（如果不是超线性）和累加的方式构成一定的风险。许多针对吸入苯的石油工人的流行病学研究表明，持续接触浓度低至1ppm的苯，该化学物质与血液组织癌症（例如白血病）的发生有关。

但与此同时， 苯也是美国使用最广泛的20种化学物质之一， 人们“主要通过呼吸含有苯的空气”而接触到苯 。

耶鲁大学皮肤病学副教授、《皮肤病学时报》主编 Christopher Bunick 博士强调：“任何护肤品、非处方产品或处方产品中的苯含量都不存在安全水平。鉴于苯在皮肤护理领域的广泛用途，过氧化苯甲酰BPO分解成苯的含量极其令人担忧，尤其是暴露在相当于热浴室或汽车的高温下，BPO分解成苯的速度会加快，这意味着患者和消费者必须注意如何存放含有过氧化苯甲酰的产品）。更令人担忧的是，随着过氧化苯甲酰分解成苯，气态苯的浓度比EPA（美国环保署）终生接触限值 (0.4ppb) 高出近1000倍，每10万人患1种癌症的风险增加……因此，毫无疑问，含有过氧化苯甲酰的痤疮产品也存在吸入风险。”

痤疮是美国最常见的皮肤病之一，尤其是对于青少年群体来说。本周二，Valisure向FDA提交了一份公民请愿书，请愿书敦促 FDA“要求召回并暂停销售含有活性药物成分过氧化苯甲酰的产品。”

FDA发言人在周三的一份声明中表示已根据各种来源提供的信息（例如 Valisure 提供的信息）采取行动，但需要多次重复验证数据的准确性，才能做出暂停销售和召回产品等监管决策。

最早，Valisure 曾因先后在高血压药物缬沙坦、胃灼热药物雷尼替丁和糖尿病药物二甲双胍中检出比可接受水平高得多的致癌性亚硝胺杂质，并连续向FDA提交公民请愿要求召回药物而知名。但FDA在某些情况下并不同意Valisure的检测，例如，2019年FDA曾质疑Valisure对雷尼替丁中致癌物的检测方法。

这也并不是Valisure第一次就苯问题向FDA发送公民请愿信。2022年，该实验室在干洗洗发水产品中发现了苯，并敦促FDA要求召回；2021年Valisure在防晒霜中检测到了苯。但此前，FDA 以及联合利华和葛兰素史克等公司对其发现和测试方法也有提出过质疑。

Valisure联合创始人兼总裁David Light在周三的一份声明中表示：“过氧化苯甲酰的基本不稳定性和苯形成的这一发现与 Valisure 之前在防晒霜、洗手液和其他消费品中发现的苯有很大不同。“我们在防晒霜和其他消费品中发现的苯是来自受污染成分的杂质；然而，过氧化苯甲酰产品中的苯来自过氧化苯甲酰本身，有时甚至会达到FDA 限制的数百倍。这意味着这个问题广泛影响过氧化苯甲酰产品，包括处方药和非处方药，需要采取紧急行动。”

Valisure 和其他公司此前已就有助于降低产品中苯形成率的配方或技术提交了专利申请。Valisure 发言人卡拉·戈德堡 (Karrah Goldberg) 在周三的一封电子邮件中表示：“据 Valisure 所知，尚未授予任何专利，仅提交了申请。”

去年， FDA也向药品制造商发出警告，主要针对某些产品存在（例如一些洗手液和气雾剂药品）苯污染的风险，并指出苯是一种已知的人类致癌物，会导致白血病和其他血液疾病。

据美国有线电视新闻网（CNN）报道，其向公民请愿书提到的一些品牌寻求评论，但没有立即得到所有品牌的回应。但截至目前，已有一些品牌作出回复。

关于利洁时旗下Clearasil品牌的过氧化苯甲酰产品，该公司在周三的一份声明中表示，“我们产品的安全和质量是我们的首要任务，Clearasil产品及其成分在包装上描述的储存条件下是保持稳定的，这些条件代表了所有合理和可预见的现实条件，Valisure的研究所设计的环境条件与实际的使用场景并不相符。”

东耳观点：对于所有化妆品品牌来说，产品上市前都需要全方位进行测试，不仅需要提供完善的功效数据，活性物稳定性和产品稳定性也是极其重要的参考要点。

针对Valisure出具的报告，其检测方式和结果是否准确，还有待FDA进一步验证以及更多公司出面发声。但无论如何，这一研究再次引起了大众和行业对于化妆品苯问题的关注，为改善化妆品的生产和质量控制敲响了又一警钟。

文章参考来源：valisure官网、CNN、Dermatologytimes、bloomberg