近日，为规范化妆品新原料研究和评价，中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称“新原料安全使用指南”）和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称“新原料安全食用指南”）2 项技术文件的通知。

中检院表示：“为规范化妆品新原料研究和评价，指导安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，引导注册人、备案人（以下简称注备人）在新原料申请注册或进行备案时合理选择对应情形，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《资料规定》及相关法规要求，制定本指南。"

该指南是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定，其适用性应遵循具体问题具体分析原则。随着法规和标准更新完善，以及科学技术发展，将适时进行调整。

01.

缺一不可

新原料安全使用4大原则

《新原料安全使用指南》中提到：“安全使用历史相关证明资料，应能够充分说明拟注册备案新原料在已上市化妆品中的使用情况以及上市时间、使用数量、安全性等有关情况。具体可从原料一致性、已上市化妆品类型和上市时间、已上市化妆品使用数量、不良反应监测情况等方面，开展资料信息收集工作。”

主要总结为以下四大关键点：

1、原料一致性：新原料注备人应确保证明资料中已上市化妆品所用原料与拟注册备案新原料为同一原料，具体应在原料组成、质量规格、生产工艺等方面保持一致。

2、含新原料的化妆品已上市时间应不少于三年，且至少有一款产品连续销售满三年及以上。

3、含新原料的已上市化妆品终端零售化妆品销售数量三年累计销售数量不得低于10000件，其中每年销售数量不得低于3000件；如采用化妆品生产企业出厂量为依据，则三年累计出厂量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。

4、对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，除上述要求外，还应确切掌握不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的情况。

可以看出，该指南从申报一致性、上市年限、销售数量及特殊功效原料的人体测试追踪等多方面进行规定，一方面为企业申报新原料提供了更为明确的方向，可让企业精准找到所申报新原料所属的情形，另一方面也避免了企业申报中模糊原料条件，要求更加严谨。

02.

新原料食用安全首次定义

“妆食同源”迎来新风口

此次《新原料安全食用指南》中对于新原料的安全食用做出明确定义：本指南中安全食用历史证明资料中载明的原料应为取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料，或经国内外相关监督管理部门、权威技术机构发布的可安全食用的原料，且与拟注册备案新原料具有一定的对应关系。

对于新原料的食用安全从可食用历史证明资料来源、原料一致性/相关性、食用情况和限制要求等方面进行约束规范。可归纳为以下几点：

1、安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性。

2、来源为动物或植物，应由专业机构进行种属鉴定，且与动植物食用部位一致；来源为动物，还应提供动物卫生监督机构检验、检疫合格相关证明。

3、生物发酵类原料成分较为复杂，最终原料组成和安全风险不仅与所用菌种、底物等相关，也与具体发酵和后续生产过程密切相关。因此，菌种和底物各自安全食用历史并不代表发酵产物安全可食用，应提供最终获得发酵产物可作为食品原料的安全食用证明资料。

4、应结合所采用的安全食用历史证明资料，提供在食品中食用情况和限制要求，如食用方式、用途、食用限量、适宜及不适宜人群、注意事项等，并结合拟注册备案新原料进行分析，对食用限制要求中提示的安全风险予以特别关注。

该指南从食用历史证明资料来源、原料一致性/相关性、食用情况和限制要求等方面，对安全食用历史证明资料提出了更具体更细化的要求。

据中贸合规中心统计，根据国家药监局化妆品新原料备案公示信息，目前约有20个“妆食同源”化妆品新原料通过备案，如燕窝、阿胶粉、驴乳粉等。近期，中国香料香精化妆品工业协会还发布了燕窝酸的团体标准，该原料将取得进一步发展。

而该配套文件的释出，对具有安全食用历史来源的化妆品新原料开发会起到一个明显的推动作用，“妆食同源”的原料或将迎来新机遇。

03.

5大类别

可安全食用原料从而何来

《新原料安全食用指南》中列举了目前相关监管部门发布的可安全食用原料。

1、常见食物原料

来源为常见食物原料的，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等。应提供官方发布的相关证明，如农业农村部发布的《国家畜禽遗传资源品种名录》、国家粮食和物资储备局发布的《现行粮油行业标准目录》等证明资料。

2、普通食品原料

来源为普通食品原料的，应提供国家食品安全标准、国家监管部门发布的函、公告等证明资料。

3、地方特色食品原料

地方特色食品是指在我国部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。应具有明确的食品安全标准，且不存在公认的食用健康风险隐患。

4、新食品原料

来源为新食品原料的，应提供新食品原料的相关证明，包括批准的公告以及该新食品原料在公告目录中的详细信息。

5、药食同源物质

药食同源物质是指按照传统既是食品又是中药材物质。来源为药食同源物质的，应提供相关监管部门批准的公告。

东耳观点：2021年5月1日，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》正式实施，列出了可减免做部分毒理学试验的几种情形，但是没有具体的细则出台，在新原料提交资料时难免迷茫，此次出台的一系列指南则补充了详尽的材料提供方向，并提供了减免毒理学实验的标准，进一步为原料注册“松绑”。

目前，新原料注册备案的整体进度还较为缓慢，新原料是化妆品技术进步的源头，上述指南的发布，将进一步助推新原料的注册备案，促进我国化妆品行业技术的进步。