11月4日，国家药品监督管理局官网显示，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。

这个消息传出，引发行业热烈关注，一方面源于，化妆品行业又添新美白剂，国内可用美白成分增至16种；另一方面则在于，新规下高风险新原料的注册终于迎来“零的突破”。

01.

美白赛道再添强功效成分

中国化妆品新原料注册迎来重要节点

异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的获批注册是中国化妆品新原料注册史上重要的节点之一，截至目前，拜尔斯道夫申请的异丁酰胺基噻唑基间苯二酚是2021年《化妆品监督管理条例》实施以来第一款获批注册化妆品新原料。这不仅为我国祛斑美白赛道提供了新原料选项，更标志着中国祛斑美白市场将创新成分驱动的更高水平、更高质量发展新台阶。

据悉，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚是间苯二酚衍生物之一，是拜尔斯道夫从5万多种成分中成功地筛选出的一种极为有效的美白淡斑成分。早在今年4月，拜尔斯道夫便公开了其专利成分异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（Thiamidol 630）的诞生过程。

美白从机理上来看，就是解决皮肤色素沉着问题。目前来看，有以下几种途径：抑制酪氨酸酶或多巴色素异构酶活性；氧化反应抑制剂；抑制黑色素转运；阻断黑色素生成过程中的信号转导通路；促进表皮细胞脱落。

而异丁酰胺基噻唑基间苯二酚对酪氨酸酶的抑制率，是377的119倍，熊果苷的3000多倍，因此被认为是目前最强的化妆品美白功效成分。

所以针对这一强功效美白成分，拜尔斯道夫不仅申请了专利，还将其积极运用于美白淡斑产品的开发中，如妮维雅630淡斑焕白精华。

相比于更为人熟知的、最早由德国化妆品原料供应公司德之馨研发得出的377，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚核心结构与之大体相似，但在刺激性方面大幅降低，即便在较低浓度下也能发挥出色功效。如有研究数据表明，377的起效浓度是0.5%，美白力度是曲酸的22倍，而异丁酰胺基噻唑基间苯二酚一般起效浓度只需0.2%。

不同于烟酰胺等具有美白功效的成分，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚与377一样，不可用于普通化妆品中，只能用于特殊化妆品且宣称“美白”功效的产品中。

02.

美白新势力应用优势凸显

由于其良好的溶解性和稳定性，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚可以应用于多种驻留类化妆品剂型。在乳液类产品中，它可以均匀地分散在油相和水相的界面之间，通过乳化剂的作用稳定存在，为肌肤提供持续的美白效果。在精华液中，它能够以较高的浓度溶解，更好地发挥其美白功效，并且不会因为与其他活性成分相互作用而失去活性。

除此之外，该原料可以与其他常见的美白成分（如维生素 C 及其衍生物、烟酰胺等）产生协同增效作用。例如，与维生素 C 衍生物一起使用时，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚可以在黑色素生成的上游抑制酪氨酸酶活性，而维生素 C 衍生物可以在黑色素生成后发挥还原作用，将已生成的黑色素还原为无色的前体物质，两者联合使用能够增强美白效果，为消费者提供更高效的美白解决方案。

虽然药监局在公告中提到说：“其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。”但是从现实层面来看，《化妆品监督管理条例》对新原料设置了三年监测期，其间新原料注册人/备案人拥有新原料的使用权且是第一责任人。

有行业人士指出：“为了构建差异化竞争壁垒，拜尔斯道夫不一定愿意授权给国内企业使用，在中国注册也是为了旗下产品在中国销售铺路而已。”

另据用户说数据，在2023年7月至2024年6月这一周期内，淘宝天猫护肤市场的总销售额达到了1557亿元，其中，美白祛斑类护肤品以13.34%的显著占比，贡献了207.76亿元的销售佳绩，彰显了该细分市场的强劲增长动力。

在这个市场中，一方面头部玩家还在继续深耕，近日，片仔癀化妆品与中国中医科学院西苑医院皮肤科迟慧彦团队联合编纂的《2024中式成分健康美白白皮书》正式上线。

除外也吸引到了很多新玩家入局，如，珀莱雅凭借“恒光净透精华液”再度入局美白赛道，薇诺娜则推出“四位一体”美白机制挑战美白市场。

目前国内常用的祛斑美白剂有：抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、苯乙基间苯二酚、4-丁基间苯二酚、4-甲氧基水杨酸钾、阿魏酸、烟酰胺、曲酸、3-邻-乙基抗坏血酸、鞣花酸、凝血酸（氨甲环酸）、α-熊果苷、熊果苷、光甘草定、红没药醇。如今，随着异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册获批，“美白剂清单已增至16种。

东耳观点：此次异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的获批注册，为我国祛斑美白化妆品的研发和应用开启了全新的篇章。它为化妆品配方师提供了一种创新性的美白原料选择，在满足消费者对美白产品高效性追求的同时，也保障了产品的安全性。

这不仅丰富了我国化妆品美白原料的种类，更将推动整个祛斑美白化妆品市场朝着更加专业化、精细化的方向发展。从原料供应商的生产调整，到化妆品生产企业的配方创新，再到终端消费者对美白效果的体验提升，都将在这一新型原料的带动下迎来新的机遇和发展，有望催生更多安全、高效且满足不同消费需求的祛斑美白化妆品。