近日，聚焦外泌体技术的上游企业北京恩泽康泰生物有限公司（以下简称：恩泽康泰）于其官网发布消息，称完成近亿元B轮融资。该轮融资由恩泽康泰股东中博聚力领头，国生资本跟投，恩泽康泰方表示，完成本轮融资后，将进一步加大新一代外泌体再生疗法及系统性抗衰解决方案的开发，加速外泌体治疗应用落地。

据天眼查资料显示，包括新近完成的B轮融资在内，恩泽康泰总计完成6轮融资，其中有两轮融资近亿元人民币，投资方包括中博聚力、国生资本、BV百度风投、火山石资本、北航投资、等多家资本，有多家资本已参投两次以上。

从资本长期青睐的态度来看，外泌体技术的前沿探索与应用，正成为中国硬科技发展及化妆品产业高端化进程中的又一重要标的。

01.
占据产业领先地位

已完成国际化妆品原料备案

据恩泽康泰官网介绍，该公司成立于2017年，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。

目前，该公司已与国内外上千家医院、科研院校及生物企业合作发表论文200余篇，申报国内外发明专利30余件，处理不同类型样本4万余例，建立超过3000平方米的外泌体GMP生产车间，构建起“产学研”一体的研发生产体系，获“国家级专精特新小巨人企业”等荣誉称号，在外泌体技术领域占据领先行业地位。

聚焦恩泽康泰的核心技术优势上，该公司基于自身十余年外泌体基础研究经验，与分子生物学、细胞生物学及生物信息学结合，建立了具有自主知识产权的三大外泌体研究与应用平台，能为研究型医院及科研机构提供产品及科学研究整体解决方案，并为生物医药企业提供工程化外泌体载体设计开发、药物装载、靶向改造等CRO服务，同时提供工程化外泌体的CDMO服务及原料生产，覆盖外泌体产业的全链条。

值得关注的是，恩泽康泰于2024年将其工程化外泌体底层技术平台的学术论文发表于国际顶刊《Journal of Extracellular Vesicles》，成为国内唯一、全球前三家掌握该技术并通过同行评议的企业。

同时，其人源间充质干细胞外泌体原料也成为首个获得国际双备案的产品，获得美国FDA DMF II型原料药备案和国际化妆品原料INCI备案，这意味着恩泽康泰已成功实现人源外泌体在化妆品领域的量产与应用，能够作为产业上游企业与品牌合作，投放于国际市场。

这也是达成此次融资的原因所在。

“在上一轮投资后，我们欣慰地看到恩泽康泰在外泌体技术平台迭代、GMP体系建设和商业拓展方面取得了显著突破，进一步巩固了其行业领军地位，成为连接基础科研与临床应用的关键桥梁。”

中博聚力合伙人田晓玲表示，外泌体行业正从技术探索迈向产业化突破的关键阶段，恩泽康泰能够在产业化初期快速建立护城河，竞争优势是不言而喻的，在资金注入后，希望恩泽康泰能够从技术领先者成长为产业定义者，共同推动外泌体领域的创新与发展。

02.
高功效能力引青睐

外泌体增长前景广阔

外泌体这一成分技术受到资本方的长期青睐，自然有其原因。

从成分定义来看，外泌体是由所有类型细胞分泌的直径在30-100nm的微小囊泡状结构，含有细胞相关蛋白质与核苷酸等生物分子，被认为是介导高度特异的细胞间通讯的重要枢纽。

供体细胞通过内吞作用形成内体，内体再向内出芽形成管腔内囊泡，最终成熟为多囊泡体并释放出外泌体。

释放至胞外后，外泌体通过其膜表面展示的特定蛋白与靶细胞进行识别和结合，进入靶细胞后，外泌体运载的生物活性分子能够调控靶细胞的生理状态，这种机制赋予了外泌体精密调控微环境的能力。

换言之，借助外泌体所具有的细胞间信息介质的特性，疾病治疗、再生修复、护肤医美等应用需求都能够实现细胞级的精准调控，这也是2013年诺贝尔生理学或医学奖授予囊泡运输调控机制研究以来，外泌体领域的研究热度不断攀升的原因所在。

MarketResearch发布的预测数据显示，2024年全球外泌体市场规模预计达到100亿美元，年复合增长率（CAGR）超过30%。得益于罗氏、礼来等药企的巨额投资，北美以50%的份额主导市场，其中中国市场规模占比3.2%，但到2030年有望突破百亿人民币，成为增速最快的区域。华经产业研究院的整理数据也印证了这一观点：2024年中国外泌体市场规模约为3.2亿美元，预计2030年将突破15亿美元，CAGR高达25%。

不难看出，外泌体在全球市场已呈现大体量高增长的发展态势，前景广阔，而中国市场仍是一片亟待开发的沃土，在高速增长的确定趋势下，将为相关企业提供占领产业高地、实现快速发展的契机。

聚焦化妆品产业，外泌体已被发现具有抗衰、抗氧化、抗炎、调节色素沉着、保湿等功效，且与皮肤细胞亲和性高，能在产品驻留有限时间内快速吸收起效，这也让更多美妆企业持续关注并积极布局于该前沿领域。

03.
美妆应用存在难关

法规与科学门槛仍待突破

尽管外泌体在美妆产业的应用前景广阔，但目前在国内仍未完全放开。

从法规层面来看，虽然植物外泌体、外囊泡已能够申请国际化妆品原料名称，恩泽康泰也确实完成国际化妆品原料INCI备案，但国内法规《已使用化妆品原料目录（2021年版）》并未收录任何外泌体相关原料，这意味着“外泌体”宣称具有违法风险，而《化妆品安全技术规范》更是明确禁止使用“人源细胞或组织”，进一步限制了人源性外泌体的开发空间。

同时，虽然国家药审中心近期发布的《细胞治疗产品注册与评价技术指导原则（征求意见稿）》已将外泌体纳入药品监管范畴，未来相关产品需按创新药标准进行全链条审批，意味着外泌体已开始纳入药品成分，未来有可能率先通过医美渠道有限落地，再向大众化妆品拓展，但截至目前，尚未透露出监管部门有此类意向。

在此前提下，雅诗兰黛、欧莱雅、爱茉莉太平洋等国际美妆巨头，以及科丝美诗、诺斯贝尔等头部代工企业在布局相关技术，并推动进入中国市场后，多采取植物源替代方案。

例如，爱茉莉太平洋利用人参、绿茶等植物提取“外泌体样纳米囊泡”，应用于悦诗风吟等品牌，这类成分常以“细胞囊泡提取物”“愈伤组织培养物”等名称备案，也已纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，但本质上仍试图模拟外泌体的生物活性功能。

从安全性和有效性层面来看，外泌体技术同样存在争议。

一方面，因可能存在朊病毒污染风险，欧盟已明确禁止使用羊胎盘来源的外泌体，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在《中华实验和临床病毒学杂志》发布的论文《朊病毒感染细胞间外泌体中蛋白质组学分析》也显示，外泌体可能参与朊病毒在细胞间的传递，存在一定风险。

这意味着若直接放开化妆品对动物源外泌体技术的应用，虽然拥有医药背景及实力成熟的大企业能够做到安全保证，但难以保证部分化妆品企业可能存在“小作坊”生产监管不严、未有效清除可能存在的朊病毒的情况，导致不可控且无有效治愈方式的疾病传播。

因此，在9月份国家药监局针对施华君委员提出的《关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案》的详细答复中，提到了人源干细胞外泌体原料应用受限问题时，提到了世界主要化妆品生产国家和地区均对人源物质用于化妆品持谨慎态度，化妆品注册人、备案人作为化妆品质量安全和功效宣称责任主体，隐加强安全和功效研究，保证科学依据。

言下之意便是，包括人源干细胞来源的外泌体原料在内，想要完成化妆品原料备案，还需进一步有效证明成分安全性，并未完全封闭未来纳入化妆品原料目录的可能。

另一方面，虽然植物外泌体开始成为主流的替代性选择，但研究表明植物外泌体可携带信号因子参与细胞通讯，但其作用机制与人源外泌体存在差异，是否具备与人源性外泌体相同的生物活性通路，学界仍存争议，目前诸多化妆品集团虽在探索外泌体对线粒体功能改善的潜力，但相关研究多集中于细胞实验阶段，临床证据尚不充分。

可见，外泌体化妆品短期内合规化路径仍未清晰，若要真正落地，仍需突破法规与科学的双重门槛。但随着前沿企业的持续探索和应用尝试，相关问题也将得到系统性、流程化解决，未来或可在规范与创新中稳步发展。