近日，广东省药品监管局集体约谈近期国家药品监管局监督抽检通告中涉及的43家化妆品生产企业（详见东耳文传此前报道：发布“清白声明”，科丝美诗/蜜丝婷应对产品通报危机），省药监局药品检查中心、广州市市场监管局参加了约谈。

广东省药品监管局指出被约谈企业存在的主要问题，强调企业要切实认识到问题的严重性，积极配合监管部门的核查处置工作；要求企业立即对已上市销售涉事产品采取召回措施，并按照规定开展自查整改，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全。

广东省药品监管局特别强调：一是要提高政治站位，企业要采取有效的风险防控措施，切实落实企业的产品质量安全主体责任；二是要强化质量意识，企业应加强原料供应商的审核，确保所使用原料合法合规合格；三是要落实自查机制，企业应举一反三，引以为戒，避免发生类似违法行为。

被约谈的43家企业代表均表示已认识到问题的严重性，承诺按照省局此次约谈的要求全面落实自查整改，并签署了《化妆品生产企业合法生产承诺书》。

除外北京市场监督管理局公布2022年药品、医疗器械、化妆品（“两品一械”）领域“骄阳行动”，其中某化妆品企业因违法生产儿童化妆品，被罚款1445万余元，公司法定代表人被禁业十年。

据通报，北京市市场监管综合执法总队查处了某化妆品企业违法生产儿童化妆品案，该企业存在生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品、上市销售未备案的普通化妆品、更改化妆品使用期限、使用超过使用期限的原料生产化妆品的违法行为。

市场监管部门对其作出没收违法所得73万余元，罚款1445万余元，依法吊销该公司《化妆品生产许可证》，并对该公司法定代表人处以10年内禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

此外，北京市市场监管部门还与公安等部门同步联动，查处了某医药公司涉嫌使用禁用原料生产化妆品案，市场监管部门查封扣押尚未销售的化妆品，公安部门刑事拘留2人。

据悉，上述行动重点对生产企业、批发企业、药店、医疗美容机构等生产经营主体开展检查，查处生产经营使用假劣药、非法医疗器械及不符合国家标准和技术规范的化妆品，以及在线上线下经营中存在的广告违法、虚假宣传等违法行为。共查处“两品一械”领域违法案件2082件、罚没金额近1.4亿元，2家企业被吊销许可证，5家企业被列入经营异常企业名录。

除了开展各项严查行动之外，在法规方面国家也围绕《化妆品条例》落实了多项配套条例。

近日药监局发布公告：为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。

在监管方面，《规定》对直接与间接负责的人员都作出了细分。化妆品监督管理条例规定的直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员。

与此同时，《规定》按照过罚相当的原则，明确质量安全负责人等人员已履行质量安全义务、没有主观过错的，应当尽职免责。配合监管部门查处违法有立功表现的，应当依法从轻或者减轻处罚。

对此，广东省药监局二级巡视员谢志洁表示，“《规定》中的直接处罚到人机制相当于一根松紧绳，既扣住了违法者的手腕，也松开了履职尽责人员的脖颈，同时对企业履行质量安全主体责任起到积极的正面作用。”

东耳观点：今年以来，国家药监局共通报了294批次问题化妆品，其中包括234批次不合格化妆品，以及60批次检出禁用原料化妆品，可见今年监管部门对不合格化妆品处置的力度和决心。

同时随着规定的陆续落定，化妆品行业此前的野蛮生长时代已一去不复返，产品合规合法、质量安全有保障才是化妆品品牌与企业的最佳通行证。监督执法作为管理链条的最后一环，发挥着不可替代的作用。