6月5日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》（下称：《指南》），对风险程度较高的化妆品新原料及国产特殊化妆品、进口特殊化妆品的注册审批相关事宜进行再度明确，总计发布九项指南文件。

文件发布后，引起了业内人士的广泛讨论，认为这是又一利好信号，也意味着行业走向规范化、严格化，但具体来看，是监管再次收紧？还是流程优化？东耳文传对其中详细内容进行了梳理，主要如下。

01.

时限、对象进一步明确

从时限上看，《指南》显示，国产、进口化妆品延续注册审批应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请，逾期不再受理，受理机构在收到申请后5个工作日内进行审查，受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。

而对于风险程度较高的化妆品新原料注册审批以及国产、进口特殊化妆品变更、首次、注销的受理，《指南》中也明确表示受理时限为5个工作日，法定审批时间为20个工作日，其中技术审评时间90个工作日，审批时间20个工作日。

对于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因，导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内，向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。

从注册对象上看，国产、进口化妆品保持不变，根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

02.

新原料注册应注意哪些问题？

对于新原料注册问题，指南已对部分重点问题作出了解答。

首先是申请内容的标准。

《指南》显示，新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

对于备案时文件中的外文资料，因遵循《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定，使用国家公布的规范汉字，除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

其次是新原料申请注册或备案的具体标准。

根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

值得注意的是，对于同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。

对于包含于已使用类别原料中的具体原料，《指南》表示不属于化妆品新原料：譬如已收录的某一类别原料“胶原”，胶原概念内包含的I型胶原、III型胶原等便不能算是新原料，已收录于《已使用化妆品原料目录（2021版）》中的植物提取物原料，也表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报某个具体部位为新原料，会不予受理。

此外，人细胞、组织或人源产品、抗组胺药物、激素类物质等《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料，具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料，同样不予受理。

03.

回应特字号注册审批重点问题

对于国产特殊化妆品、进口特殊化妆品的注册审批问题，《指南》给出的执行标准区别不大，主要回复了以下几个重要问题。

一是脱发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请。

《指南》表示，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。

如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。

二是主动注销备案和备案管理部门取消备案的区别。

《指南》强调，申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束，而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

三是原产品注册证中未体现PA值，需要增加PA值标注的，应如何申请。

《指南》表示，根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

四是化妆品注册备案过程中是否均需要上传产品功效宣称依据的摘要。

《指南》明确，根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果，且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。其他的功效宣称应按照国家药监局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

对于进口品更易发生的变更注册人、境内责任人问题，《指南》同样作出了明确。《指南》强调，化妆品注册证不得转让，因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定申请变更注册。

而对于申请更换境内责任人，《指南》表示需提交拟变更境内责任人的产品清单、原境内责任人知情同意书或能够证明境内责任人发生变更生效的裁判文书（裁定书、判决书、调解书等）、拟变更的境内责任人承诺书。

东耳观点：严格但精准，是制定法规并予以执行过程中应当遵循的规则，也是化妆品相关法规不断出台的过程中，应有的优化方式。

从内容来看，《指南》的推出无疑是对现有法规的更细致化补充，其对多方面内容的进一步明确，可以看作是对现有化妆品及原料注册流程的优化与“松绑”，这是化妆品行业从业者所乐见的——以精准法规明确划定界限，避免无谓内耗，更能够保证行业发展活力不受影响，业更能保证持续推出的法规能够有效落地，起到正向引导作用，推动美妆产业持续性快速增长。