10月8日，广州市市场监督管理局（知识产权局）发布了普通化妆品备案问答（四十六期）（以下简称：《问答》），对化妆品配方成分的定义、化妆品配方填报方式等问题进行了进一步明确。

事实上，早在9月4日，中国食品药品检定研究院就曾发布《化妆品原料信息填报技术指导原则》、《化妆品配方填报技术指导原则》（以下简称：“《填报原则》”）两项通告，以及《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》的通知，进一步深化化妆品安全监管，并于当日开始施行相关内容。

其中，《填报原则》相关内容在推出后引起了行业内的广泛关注，《问答》的发布，便是为解决实际施行过程中，部分业内人士对其中重点内容认知不清的问题，提升普法效果，推动法规顺畅施行。

01.

明确定义

非配方成分也应评估安全性

首先，《问答》对化妆品配方成分的定义作出了明确界定。

《问答》强调，化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。

而非配方成分，主要有三类：

一是抗氧化剂等为保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分，但准用防腐剂，保护产品的准用防晒剂不属于这一范畴；

二是原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；

三是在产品生产工艺中添加，但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。

换言之，除上文提到的准用防腐剂，保护产品的准用防晒剂外，大部分添加于产品中但在最终产品中不起作用的成分，都不属于配方成分。

对于这些非配方成分，《问答》表示自愿填报，可以选择不予填写，但仍然要对其进行成分分析及安全评估。

当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护；当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。

02.

科学填报

三类成分标注优化

在明确配方成分定义后，《问答》对最受关注的三类配方成分的填报方式，进行了细致解答。

对于配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，《问答》强调，配方中推进剂的组成和含量应进行单独填报，标明推进剂和料体的灌装比例，且推进剂含量合计为100%。

由于在实际使用过程中，含推进剂喷雾产品的配方原料人体暴露量，为除去推进剂后的原料浓度，在评估过程中应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。

换言之，含推进剂的喷雾产品安全评估过程中，应除去推进剂含量再对产品内原料成分进行浓度评估，以避免实际浓度高于预期，引发安全问题。

对于可能随生产批次不同而含量存在波动的pH调节剂、粘度调节剂，《问答》表示应在配方表中填写此类原料的添加量典型值，并进行备注说明，同时需在在配方表下方备注实际添加量的范围值。

对于含量可能波动成分单独提出的配方填报方式，解决了业内普遍存在的对这类成分因后期补加而产生的投料配方与注册备案配方不一致的问题，存在波动范围的规定约束更科学，表现出法规优化后的专业升级。

对于宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），《问答》表示应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

东耳观点：通过《问答》的内容不难看出，《填报原则》等新推出的化妆品法规，不仅解决了长期困扰行业监管的化妆品原料备案统一标准问题，还解决了监管方与受监管者之间视角不同产生的标准差异矛盾，其根据实际需求提出的监管方案更易为市场接受，也最大程度避免了法规死板落地困难的问题。

值得注意的是，伴随法规长期施行，中国化妆品原料安全信息将形成一个大而全的行业数据库，基于数据分析，化妆品原料安全评估工作有望进一步简化，产品的安全标准也将更符合科学标准，实现安全性、功效性的有效平衡，这也是对中国化妆品行业的长期发展的重要利好力量。